卻顧所來徑，蒼蒼橫翠微。

　　剛剛過去的2021年，是黨和國家歷史上具有里程碑意義的一年——中國共產黨迎來百年華誕，“兩個一百年”歷史交匯，“十四五”規劃開始實施，全面建設社會主義現代化國家踏上新征程。

　　面對百年變局和世紀疫情，一年來，陜西省藥監局深入學習貫徹習近平總書記“七一”重要講話精神、習近平總書記來陜考察重要講話重要指示，深化拓展黨史學習教育，扎實開展“我為群眾辦實事”實踐活動，全力推進國務院辦公廳《關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》落地落實，持續開展“深化藥品安全放心工程”行動，推進實現機構實體化、隊伍專業化、管理信息化、工作閉環化，全力保障公眾用藥安全，助力醫藥產業高質量發展取得顯著成效。

　　省藥監局黨組書記、局長應宏鋒為省藥品和疫苗檢查中心揭牌

　　黨建引領 惠企利民提效能

　　黨史學習教育開展以來，省藥監局結合實際、精心部署，充分準備、及時啟動，有序推進、見行見效，堅持學黨史與悟思想融會貫通、辦實事與開新局同向發力，努力把學習教育成果轉化為增強黨性、改進作風、提高能力、推動工作的實際成效，不斷增強“四個意識”、堅定“四個自信”、做到“兩個維護”。

　　按照國家藥監局要求，省藥監局深入開展“機關作風建設年”活動。制定《2021年全面從嚴治黨工作要點》，列出重點任務27條，特別明確黨組主體責任39條、黨組書記主體責任19條;制定《落實全面從嚴治黨主體責任考核辦法》，逐級層層簽訂全面從嚴治黨責任書;制定《關于建立健全不敢腐不能腐不想腐有效機制的意見》等28項管理制度，不斷織密制度籠子。

　　為推進黨史學習教育走深走實，省藥監局成立以黨組書記、局長應宏鋒任組長的黨史學習教育領導小組，制定《黨史學習教育實施方案》，列出21項任務清單，明確責任主體、目標任務和時限;深入學習貫徹習近平總書記來陜考察重要講話重要指示，黨的十九大和十九屆歷次全會精神;局黨組全體成員赴渭華起義教育基地接受黨性教育，舉辦處級干部黨史學習教育培訓班;局領導帶頭講黨課11人次，到分管領域和聯系點指導黨史學習教育15人次。

　　省藥監局赴渭華起義教育基地開展主題黨日活動

　　與此同時，省藥監局把“辦實事解民憂”與藥品監管工作深度融合，制定“我為群眾辦實事”任務清單10件，細化30項34條具體措施，切實解決好群眾和企業遇到的“急難愁盼”問題。2021年5月28日，召開2021年全省“百人幫百企”行動推進會，聚焦企業實際需求實施差異化幫扶、動態幫扶、省市合力幫扶，打通企業長期發展過程中存在的“堵點”“痛點”“難點”。截至2021年年底，省、市藥監部門共幫助130家藥品生產企業解決470項難題，需持續跟進解決的問題187項，在嚴守藥品質量安全前提下，以高效優質服務助推陜西醫藥產業高質量發展。

　　省藥監局以“六個過硬”為抓手，把改進工作作風、提高服務水平作為重要任務，扎實開展模范機關創建工作。按照“勤快嚴實精細廉”標準，制定《2021年黨風政風重點工作任務落實方案》，明確23項重點任務，積極開展交通志愿服務、道德講堂，建立讀書角、倡導工間操、開展公益志愿服務、推進無煙機關建設，務實舉措收獲亮眼成績，省藥監局獲評2020年度省級文明單位。

　　強化主責 監管能力穩提升

　　藥品安全事關人民群眾健康福祉、事關社會穩定、事關經濟發展大局。保障藥品安全是嚴肅的政治問題、重大的經濟問題、基本的民生問題和嚴謹的技術問題。

　　陜西省藥品監管信用檔案被評為2021年藥品智慧監管典型案例

　　2021年，在省委、省政府的堅強領導下，省藥監局主動適應藥品監管的新形勢新要求，強化主責深耕主業，抓改革、嚴監管、強服務，完善體制機制，激發創新活力，嚴格藥品監管執法，健全完善應急機制體制，穩步提升監管能力水平。

　　持續推進藥品監管體制機制建設，成立由省長任主任、三個副省長任副主任的省食品藥品安全委員會，全省各市縣均成立了食藥安委。從2021年起，由省藥監局對設區市黨委和政府藥品安全工作進行考核，有力推動藥品安全黨政同責和屬地管理責任落實。在全省12個市(區)設置藥監分局的基礎上，成立省藥品和疫苗檢查中心，以及咸陽、寶雞、渭南、漢中、延安5個分中心，全省藥品監管職業化、專業化進一步加強。省藥監局還制定了《關于完善全省藥品監管工作機制的指導意見》等31項制度，建立健全全省藥品監管權責明晰、相互配合、信息共享、協同高效的運行機制。

　　省藥監局督導檢查零售藥店疫情防控措施落實情況

　　全省各級藥品監管部門以“深化藥品安全放心工程”行動為統領，堅持人民至上、生命至上，落實“四個最嚴”要求，強基礎、補短板、破瓶頸、促提升，夯實“三個責任”，健全完善藥品監管體制機制、疫苗監管、風險防控、社會共治、應急處置、安全發展共贏“六大體系”，搭建起推進藥品安全監管體系和監管能力現代化的四梁八柱，有效提升了全省藥品安全保障水平。

　　堅持系統思維和底線思維，實施科學監管、風險監管和智慧監管，有效推進藥品精準監管。優化提升“陜西省藥品安全監管綜合業務系統”，全省省、市、縣“兩品一械”33個大類、93個子項許可、備案等核心業務全部實現“一網通辦”。建成疫苗等重點產品信息化追溯監管系統，實現全鏈條監管信息可追溯，全力保障支支可追、支支安全。開展安全風險隱患大排查大起底大梳理，在全省范圍內開展風險隱患排查治理和打擊各類疫情防護物資領域違法犯罪活動。全省各級藥品監管部門查辦各類藥品醫療器械化妝品案件2469件，較2020年增長31.89%，大案10件，移送司法30件，實現上級轉辦案件、投訴舉報案件、輿情監測案件辦結率100%、行政處罰信息公開率100%、涉嫌犯罪案件移交率100%。

　　加強行政監管隊伍、專家隊伍、技術支撐隊伍、稽查隊伍“四支隊伍”專業化建設。加強對我省獲批的2個國家局重點實驗室、1個省級重點實驗室建設，推動省藥檢院B級達標建設。籌措資金，為基層配備執法裝備，打通基層藥品監管“最后一公里”。

　　聚焦重點 精準發力保運行

　　奮進新征程，揚帆正當時。“十四五”時期，陜西藥品監管工作如何高質量發展?省藥監局編制完成的《陜西省藥品安全和高質量發展規劃》被納入全省“十四五”專項規劃編制目錄，明確了全面形成監管合力，嚴格疫苗安全管理，提升精準監管水平，強化藥品安全綜合治理等“時間表”“路線圖”“任務書”。

　　成功舉辦十四運會是陜西2021年的大事要事。為全力保障十四運會藥品安全，省藥監局領導帶隊赴湖北、天津等地學習借鑒大型賽事藥品安全保障、應急管理等經驗，制定藥品安全保障工作方案、藥品和藥源性興奮劑安全突發事件應急預案等配套方案，錄制《興奮劑流通使用環節監管重點》等課件，舉辦陜西省Ⅲ級藥品安全突發事件應急演練，開發“陜藥通”實現“一退一止兩抗”類藥品和含興奮劑類藥品清單管理，確保賽事期間藥源性興奮劑“零出現”“零發生”。

　　2021年陜西省Ⅲ級藥品安全突發事件應急演練活動現場

　　在保障疫苗質量安全方面，省藥監局下發《加強新冠病毒疫苗生產流通使用環節監管工作方案》，聯合省衛健委督導檢查疾控中心、接種單位、疫苗儲存配送企業，檢查覆蓋率達到了100%。截至2021年底，全省共接種新冠病毒疫苗7355.2204萬劑次，安全順利。在保障疫情防控用藥械質量安全方面，下發《關于做好常態化下疫情防控醫療器械質量監管的通知》等文件，以醫用口罩、醫用防護服等產品為重點，開展全省藥品醫療器械風險隱患排查治理，對企業開展全項目檢查，不讓一件不合格產品流入市場、流出國門。

　　辛丑歲末，古城西安突逢“疫”考。省藥監局一方面加大疫情防控用藥械和“一退一止兩抗”類藥品管控力度，嚴防嚴控疫情防控用藥械風險隱患;另一方面，成立工作專班，制定購藥指南，加大監管力度，公布全省31家藥品零售連鎖總部名單和聯系方式，進一步完善電話購藥、線上APP購藥、微信“便民群”“物業群”購藥、現場購藥“四種途徑”，全力解決疫情防控期間群眾“購藥難”問題。

　　在監管任務加劇情況下，省藥監局積極響應省委、省政府號召，第一時間發出倡議，動員機關和直屬單位干部職工下沉西安基層社區一線，投入志愿服務隊伍，聞令而動、逆行而上，做好阻擊疫情的“戰斗員”、防控知識的“宣傳員”、封控隔離的“勸導員”、心系群眾的“服務員”，落細落實各項防控措施，全力支持西安抗疫，用實際行動踐行初心使命，以責任和擔當為打贏疫情防控阻擊戰提供力量保障。

　　深化改革 產業升級有助力

　　立足新發展階段，貫徹新發展理念，構建新發展格局，實現高質量發展。“十四五”開局之年，省藥監局通過創新機制，服務全省醫藥產業高質量發展。

　　制定出臺《以高質量監管和服務促進醫藥產業高質量發展的若干措施》，圍繞聚焦“放管服”改革，不斷優化審批服務;鼓勵創新，不斷推進審評審批制度改革;加強標準體系建設，促進中藥傳承創新發展;多措并舉，不斷創新監管方式方法;實施跟蹤服務制，以服務促發展;強化作風建設，切實規范監管行為等六個方面細化33條措施，全方位促進醫藥產業升級發展。

　　“十四五”開局以來，省藥監局聚焦多個領域精準發力、優化服務，推進營造更加公平、優質、高效的市場環境，為市場主體紓困解難。制定并實施《全面服務“六穩”“六保”十二條措施》，擴大告知承諾制，優化委托事項審批，將自貿區實踐經驗向其他地區推廣，幫助企業渡過難關、激發市場活力。同時，將疫情期間應急審評審批做法運用到常態下“兩品一械”的審評審批，普遍實行審評審批“串聯”變“并聯”，優化行政事項流程26項，壓縮辦理時限579個工作日。此外，進一步推動《陜西省深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新實施方案》落實，將一致性評價工作納入省政府領導牽頭推進的生物醫藥產業鏈創新內容。

　　省藥監局召開2021年度模范機關創建工作總結會

　　隨著醫藥政策的調整和產業的不斷升級，陜西中醫藥產業經濟效益日益突顯，呈現上升發展趨勢。過去一年來，省藥監局制定發布197個中藥配方顆粒省級標準，編寫《陜西道地藥材志》，明確67種陜西大品種道地藥材，助力“秦藥”做大做強。啟動已上市中藥生產工藝變更備案工作，破解企業歷史難題。

　　“秦創原”創新藥物成果轉化路演活動現場

　　2021年年底，省藥監局舉辦以“產創融合、賦能‘秦藥’”為主題的“‘秦創原’創新藥物成果轉化路演活動”，發布《藥物創新項目錄》，西安交大一附院等五家研發單位和醫療機構進行創新項目路演，國睿一諾藥物安全評價公司等六家企業簽署合作協議，促進藥物研發機構、藥物臨床試驗機構、藥品生產企業、醫療機構、金融機構溝通交流，醫藥創新成果轉化搭起大平臺、取得新成效。

　　《各界導報》2022年01月19日 第5109期 第14版