備受關注的《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》(以下簡稱《條例》)10日正式公布，自2019年7月1日起施行。

　　《條例》所稱人類遺傳資源包括人類遺傳資源材料和人類遺傳資源信息。人類遺傳資源材料是指含有人體基因組、基因等遺傳物質的器官、組織、細胞等遺傳材料。人類遺傳資源信息是指利用人類遺傳資源材料產生的數據等信息資料。

　　此次公布的條例共6章、47條，是在1998年制定的《人類遺傳資源管理暫行辦法》施行經驗基礎上，從加大保護力度、促進合理利用、加強規范、優化服務監管等方面對我國人類遺傳資源管理做出的規定。

　　加大保護力度 促進合理利用

　　《條例》規定，國家開展人類遺傳資源調查，對重要遺傳家系和特定地區人類遺傳資源實行申報登記制度。外國組織及外國組織、個人設立或者實際控制的機構需要利用我國人類遺傳資源開展科學研究活動的，采取與中方單位合作的方式進行。將人類遺傳資源信息對外提供或者開放使用的，應當備案并提交信息備份，可能影響我國公眾健康、國家安全和社會公共利益的，應當通過安全審查。

　　《條例》明確，國家支持合理利用人類遺傳資源開展科學研究、發展生物醫藥產業、提高診療技術，提高我國生物安全保障能力，提升人民健康保障水平;有關部門要統籌規劃，合理布局，加強創新體系建設，促進生物科技和產業創新、協調發展;對利用人類遺傳資源開展研究開發活動以及成果的產業化依照法律、行政法規和國家有關規定予以支持。

　　加強規范 優化服務監管

　　《條例》指出，采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源，不得危害我國公眾健康、國家安全和社會公共利益，應當符合倫理原則，保護資源提供者的合法權益，遵守相應的技術規范。開展生物技術研究開發活動或者臨床試驗，應當遵守有關生物技術研究、臨床應用管理法律、行政法規和國家有關規定。

　　《條例》要求，科學技術行政部門應當在方便申請人利用互聯網辦理審批、備案事項等方面優化和改進服務，加強對采集、保藏、利用、對外提供人類遺傳資源活動各環節的監督檢查。

　　完善法律責任 加大處罰力度

　　外國組織、個人及其設立或者實際控制的機構違反《條例》規定，在我國境內采集、保藏我國人類遺傳資源，利用我國人類遺傳資源開展科學研究，或者向境外提供我國人類遺傳資源的，由國務院科學技術行政部門責令停止違法行為，沒收違法采集、保藏的人類遺傳資源和違法所得，處100萬元以上1000萬元以下罰款，違法所得在100萬元以上的，處違法所得5倍以上10倍以下罰款。

　　違反《條例》規定，買賣人類遺傳資源的，由國務院科學技術行政部門責令停止違法行為，沒收違法采集、保藏的人類遺傳資源和違法所得，處100萬元以上1000萬元以下罰款，違法所得在100萬元以上的，處違法所得5倍以上10倍以下罰款。

　　單位和個人有《條例》規定違法行為的，記入信用記錄，并依照有關法律、行政法規的規定向社會公示。違反《條例》規定，侵害他人合法權益的，依法承擔民事責任;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　推進相關立法 形成全過程監管

　　《條例》重在保護中國人類遺傳資源，促進人類遺傳資源的合理利用，從源頭上防止非法獲取、利用人類遺傳資源開展生物技術研究開發活動。

　　為進一步加強對包括“基因編輯”在內的生命科學研究、醫療活動的規范和監管，國務院今年還將加快生物技術研究開發安全管理和生物醫學新技術臨床應用管理方面的立法工作，與《條例》共同構成全過程監管鏈條。其中，生物技術研究開發安全管理方面的立法重在規范相關科研行為，防止生物技術研究開發活動中少數組織和個人實施嚴重悖逆社會倫理的行為或者生物恐怖主義，避免出現直接或間接生物安全危害問題。生物醫學新技術臨床應用管理方面的立法重在規范相關診療行為，通過加強生物醫學新技術的臨床應用管理，規范醫療機構生物醫學新技術應用行為，保證醫學技術臨床應用安全，維護人民群眾健康權益。目前，有關部門正在按立法程序積極推進相關工作。

　　專家表示，人類遺傳資源就如同人類的“生命說明書”。正式公布的人類遺傳資源管理條例，為我國人類遺傳資源管理提供了新的法制遵循，意味著我國人類遺傳資源管理進一步邁入制度化軌道，接下來將著力在資源保護管理及開發利用方面建立良好、恰當的平衡，保護利用好人類“生命說明書”。 據新華社、中新社