各界新聞網(wǎng)訊(記者 滿淑涵 通訊員 田野)為落實省委十三屆九次全會精神，聚焦實現(xiàn)高效能治理與監(jiān)管，推進陜西省“兩品一械”產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，扎實推進“我為群眾辦實事”落地落實，近日，省藥監(jiān)局制定印發(fā)《以高質(zhì)量監(jiān)管和服務(wù)促進全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》(以下簡稱《若干措施》)，圍繞六個方面制定33條具體措施，切實將黨史學習教育成果轉(zhuǎn)化為推動工作的強大動力。

　　一是聚焦“放管服”改革，不斷優(yōu)化審批服務(wù)。大力推進“證照分離”改革，取消“藥品委托生產(chǎn)審批”等4項審批事項;將“藥品互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)”等2項審批改為備案管理;對“醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)審批”等4項行政審批事項實行告知承諾制。持續(xù)精簡許可材料，不再要求申請人提供營業(yè)執(zhí)照等材料。進一步壓縮審批時限、檢驗時限，對“藥品生產(chǎn)企業(yè)許可”等20項行政審批事項實施精準化、差異化流程再優(yōu)化，在已壓縮基礎(chǔ)上再壓縮平均30%審批時限，對藥品、醫(yī)療器械檢驗檢測壓縮平均35%時限;對列入快速審批程序的創(chuàng)新藥、首仿藥等注冊檢驗檢測事項，建立與申請人溝通交流機制，開通綠色檢驗通道，優(yōu)先檢驗檢測。

　　二是鼓勵創(chuàng)新，不斷推進審評審批制度改革。推動藥物研發(fā)能力提升，指導(dǎo)建立以企業(yè)為主體，高校、科研院所及專業(yè)第三方機構(gòu)為補充的藥物研發(fā)體系，助推右旋丹參素異丙酯、甲磺酸帕拉德福韋、磷酸左奧硝唑酯二鈉等Ⅰ類新藥盡快獲批上市。鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，推進醫(yī)療器械注冊人制度和醫(yī)療器械唯一標識實施，助推新冠病毒檢測試劑、3D打印PEEK顱頜骨系統(tǒng)、人工晶狀體、腹膜透析設(shè)備、影像引導(dǎo)伽瑪射線立體定向放射治療系統(tǒng)、醫(yī)用直線加速器和人類ApoE、SLCO1B1基因多態(tài)性檢測試劑盒(熒光PCR法)等創(chuàng)新產(chǎn)品盡快獲批上市。推進GLP實驗室建設(shè)，推動藥物臨床試驗?zāi)芰μ嵘С謩?chuàng)新藥申報，優(yōu)先安排抽樣、檢驗檢測，同步開展注冊現(xiàn)場核查、GMP符合性檢查。加強全省仿制藥一致性評價工作，落實扶持優(yōu)惠政策。暢通藥品上市后變更渠道，鼓勵企業(yè)采用新技術(shù)、新方法、新設(shè)備以及新科技成果，持續(xù)提高藥品質(zhì)量。優(yōu)化生產(chǎn)資源配置，規(guī)范優(yōu)化整合藥品四類生產(chǎn)許可證的發(fā)放條件、標準和程序，有效解決藥品注冊與生產(chǎn)許可銜接問題。

　　三是加強標準體系建設(shè)，促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。建立“秦藥”特色中藥標準體系，推進道地中藥材種植產(chǎn)業(yè)化，出臺《陜西道地藥材志》。推進陜西中藥材產(chǎn)地趁鮮加工，出臺《陜西省規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮加工工作指導(dǎo)意見》。推動中藥配方顆粒研發(fā)生產(chǎn)，支持陜西省優(yōu)勢品種生產(chǎn)企業(yè)開展中藥配方顆粒標準制定和生產(chǎn)。促進中藥二次研發(fā)，支持企業(yè)與行業(yè)協(xié)會、高等院校、科研機構(gòu)等單位合作開展中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、經(jīng)典名方制劑研發(fā)申報，培育特色中藥大品種，推出一批療效明顯、服用方便的地方名藥。優(yōu)化醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理，對連續(xù)3年以上在多家醫(yī)療機構(gòu)具有調(diào)劑使用歷史、臨床優(yōu)勢明顯且未出現(xiàn)不良反應(yīng)的醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑，適當放寬調(diào)劑使用范圍;對臨床急需的中藥制劑實行特殊審批制度，為優(yōu)勢制劑快速轉(zhuǎn)化為中藥創(chuàng)新藥開辟“快車道”。

　　四是多措并舉，不斷創(chuàng)新監(jiān)管方式方法。提升檢查質(zhì)量和效率，合并藥品注冊、生產(chǎn)檢查，對同一企業(yè)所涉及的常規(guī)性檢查、符合性檢查、許可檢查、注冊核查、專項檢查等各類檢查合并開展。推動智慧監(jiān)管再升級，開展“一品一檔”數(shù)據(jù)庫建設(shè)，全面推行日常監(jiān)管、稽查執(zhí)法、監(jiān)督抽檢、信用評級全面“一網(wǎng)通管”，在“陜藥通”中整合信息推送、溝通交流、證書管理等功能，為全省藥械化企業(yè)提供統(tǒng)一的信息溝通平臺。探索實施包容審慎監(jiān)管，支持藥品流通新業(yè)態(tài)發(fā)展，在全省開展智能售藥機試點;促進藥品流通集約發(fā)展，鼓勵開展藥品第三方物流業(yè)務(wù)，支持具備現(xiàn)代物流條件的藥品批發(fā)企業(yè)整合倉儲資源和物流資源，開展藥品多倉協(xié)同儲存配送和異地設(shè)倉業(yè)務(wù)，形成跨區(qū)域配送的藥品流通網(wǎng)絡(luò)體系;鼓勵開展執(zhí)業(yè)藥師遠程藥學服務(wù)工作;完善嚴重違法失信修復(fù)制度，鼓勵違法失信企業(yè)重塑信用，激發(fā)企業(yè)活力。

　　五是實施跟蹤服務(wù)制，以服務(wù)促發(fā)展。提升信息化服務(wù)能力，實現(xiàn)由“一網(wǎng)通辦”向“一網(wǎng)好辦”轉(zhuǎn)變，優(yōu)化許可事項申報信息錄入便捷性，高頻事項入駐省政府“秦務(wù)員”APP，努力實現(xiàn)“掌上好辦”;在全省范圍內(nèi)推行“電子許可證書”，實行電子許可證書制作及互認，實現(xiàn)全省藥品企業(yè)辦事“零跑腿”。持續(xù)推進“百人幫百企”行動，實施跟蹤服務(wù)制，以企業(yè)需求為導(dǎo)向，制定“點對點”幫扶任務(wù)分解臺賬，實施“政策幫扶、技術(shù)幫扶、培訓(xùn)幫扶、跟進幫扶、省市幫扶”五聯(lián)動，形成幫扶工作閉環(huán)化;實施“一企一策”，制定差異化措施，通過召開協(xié)調(diào)會、專題會等形式，真正做到“一事一議”，“一對一”全過程服務(wù)。

　　六是強化作風建設(shè)，切實規(guī)范監(jiān)管行為。落實首問首接負責制和處長負責制，暢通電話、郵件及現(xiàn)場咨詢渠道，接受問詢的工作人員要詳細登記問詢事項和聯(lián)系方式，及時報告責任處室主要負責人，確定主辦人，并在半小時內(nèi)將主辦人姓名和聯(lián)系方式告知問詢?nèi)?在來訪人無法確定首問人時，處室主要責任人必須明確主辦人，為企業(yè)、群眾問詢辦事兜底。固定問詢接待日，省藥監(jiān)局周二、周五，審評中心周二，省器檢院所有法定工作日。強化“勤快嚴實精細廉”作風建設(shè)，加大監(jiān)督檢查力度，堅決防止和糾治濫用職權(quán)、辦事不公、履職不力、監(jiān)管不嚴，不作為、慢作為、亂作為等問題。