記者近日從市政府獲悉，《西安市藥品和醫療器械安全突發事件應急預案》印發，即日起施行。我市將進一步提高應對藥品和醫療器械安全突發事件的應急處理能力，規范應急處理工作，切實做到“早發現、早報告、早評價、早控制”。

　　根據事件的危害程度和影響范圍將藥品和醫療器械安全突發事件分為：級別、非級別藥品和醫療器械安全突發事件。級別藥品和醫療器械安全突發事件共分四級，即特別重大藥品和醫療器械安全突發事件(Ⅰ級)、重大藥品和醫療器械安全突發事件(Ⅱ級)、較大藥品和醫療器械安全突發事件(Ⅲ級)和一般藥品和醫療器械安全突發事件(Ⅳ級)。

　　成立西安市藥品和醫療器械安全突發事件應急指揮部，統籌組織協調全市藥品和醫療器械安全突發事件防范、預警和處置工作，指導藥品和醫療器械安全突發事件風險防控、監測預警、調查評估和善后工作。

　　市場監管、衛生健康及其他有關部門在各自職責范圍內加強對可能導致藥品和醫療器械安全的各類風險開展有效防控及隱患排查治理工作，堅持“預防為主、關口前移、重心下沉、防控結合”的原則，加強風險防控網格化建設，建立健全相關制度，全面提升風險防控和隱患治理能力，及時化解消除藥品和醫療器械風險隱患。健全風險調查評估制度和風險信息公開共享機制。

　　藥品和醫療器械安全突發事件根據發生的緊急程度、發展態勢和可能造成的危害程度等因素，分為級別預警和非級別預警。對可以預警的藥品和醫療器械安全突發事件，按照事件的緊急程度、發展態勢和可能造成的危害程度分別用紅色、橙色、黃色和藍色標示，紅色為最高級。根據事件的后續發展和采取措施的效果，預警可以提升、降低和解除。藥品和醫療器械預警信息實行統一發布制度。

　　當發生較大藥品和醫療器械安全突發事件時，根據事件嚴重程度和發展態勢，應急響應由高到低分為三級：Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級。當事件本身比較敏感、或發生在重點地區、或發生在重大活動舉辦、重要會議召開等期間，可適當提高響應級別。未經授權，任何單位及個人無權發布藥品和醫療器械安全突發事件信息。

　　《預案》明確，按照事件級別，由相應的市場監管部門根據調查結果和認定結論，依法對相關責任單位和責任人員采取處理措施。涉嫌生產、銷售假劣藥品并構成犯罪的，及時移交公安機關并協助開展案件調查工作。確定是藥品和醫療器械質量導致的，依法對有關藥品和醫療器械生產經營使用單位進行查處。確定是臨床用藥不合理或錯誤導致的，移交衛生健康主管部門對有關醫療機構依法處理。確定是新的藥品和醫療器械導致嚴重不良反應(事件)的，由市市場監管部門組織開展安全性再評價，根據再評價結果調整生產和使用政策。

　　對在處置藥品和醫療器械安全突發事件中作出突出貢獻的集體和個人，應按照有關規定給予表彰和獎勵。對在藥品和醫療器械安全突發事件的預防、報告、調查、控制和處置過程中，有玩忽職守、失職、瀆職等行為，或者遲報、瞞報、漏報重要情況的相關責任人，依照有關法律法規給予處分;涉嫌犯罪的，移送司法機關依法處理。(記者 張端)