各界新聞網(wǎng)訊(田野 記者 張姣姣)當前，國際疫情呈現(xiàn)加速擴散蔓延之勢，全球?qū)σ咔榉揽厮栳t(yī)療器械數(shù)量劇增，我國疫情防控醫(yī)療器械走出國門，體現(xiàn)了大國的責任和擔當。為切實加強疫情期間醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，陜西省藥監(jiān)局采取多項舉措全力保障相關產(chǎn)品質(zhì)量安全。

　　一是科學統(tǒng)籌，及時部署。根據(jù)國家藥監(jiān)局相關要求部署，省藥監(jiān)局結合全省實際，制定印發(fā)相關文件，召開全省全面加強疫情防控醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管工作專題視頻會，對全省進一步加強疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作進行再強調(diào)、再部署、再落實。

　　二是嚴把行政審批關。自3月28日起，陜西省藥監(jiān)局停止對醫(yī)用防護用品的應急審批和容缺受理，恢復正常審批程序，確保產(chǎn)品安全、有效和質(zhì)量可控。按照《市場監(jiān)管總局國家藥監(jiān)局國家知識產(chǎn)權局支持復工復產(chǎn)十條》的工作部署，對未能在注冊證有效期到期半年前提交醫(yī)療器械注冊延續(xù)申請的，提交延續(xù)注冊申請時間延長至2020年4月30日，醫(yī)療器械技術審評補正資料延續(xù)、變更注冊補正資料時間順延3個月，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可延續(xù)、變更時間順延3個月。

　　三是迅速摸清企業(yè)底數(shù)。要求各市局建立醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)清單、出口產(chǎn)品清單和專項檔案，指定專人每日向省局報送相關事項，并通報當?shù)卣６綄С隹谄髽I(yè)完善出口產(chǎn)品檔案，做到出口過程可追溯。對有證據(jù)表明出口產(chǎn)品質(zhì)量存在問題的，要求其立即停產(chǎn)、整頓，并查清問題;問題未查實，責任未分清的，不得恢復生產(chǎn)、經(jīng)營。

　　四是嚴格落實企業(yè)主體責任。要求疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)嚴格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品標準和技術要求組織生產(chǎn)，建立完善質(zhì)量管理體系，嚴把物料采購關、生產(chǎn)過程關、出廠檢驗關，不符合國家標準的一律不得出廠放行。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)嚴格落實相關法律法規(guī)要求，依法出口銷售。

　　五是加強監(jiān)督檢查。陜西省藥監(jiān)局在對全省疫情防控應急審批醫(yī)療器械企業(yè)第三輪檢查的基礎上，集中開展對醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩、新型冠狀病毒檢測試劑、紅外體溫計、呼吸機等醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，特別是出口醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)的飛行檢查、重點檢查、跟蹤檢查。各市局加強對轄區(qū)相關生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查，尤其是對宣稱取得CE證書的生產(chǎn)企業(yè)，加強調(diào)查核實，切實落實屬地責任。

　　六是加大抽檢和監(jiān)測力度。陜西省藥監(jiān)局結合疫情防控需要和工作實際，加大抽檢頻次和力度，抽檢涵蓋所轄區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的各類產(chǎn)品，尤其是疫情防控期間新批準企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品。加強相關醫(yī)療器械產(chǎn)品的不良事件監(jiān)測，對發(fā)生的不良事件及時調(diào)查、評估，確認有風險的，及時采取風險控制措施。

　　七是嚴懲重處違法行為。堅持以問題為導向，強化行刑銜接機制，對非法加工生產(chǎn)經(jīng)營出口等違法違規(guī)行為，發(fā)現(xiàn)一起查處一起，依法嚴懲絕不姑息。今年以來，全省各級藥品監(jiān)管部門共查辦各類疫情防控用藥品醫(yī)療器械相關案件129起，涉案貨值金額合計302萬元，罰沒款金額108萬元，向公安機關移送案件7起，批捕犯罪份子56人，搗毀制假售假窩點2個。