數據庫設計了中藥、化學藥品和醫療機構制劑3大類15個電子化檔案數據模板，實現許可、檢查、執法、檢測互融互通，可進一步提升我省藥品監管的科學性、靶向性和時效性

　　記者從省藥監局獲悉：日前，省藥品“一品一檔”數據庫啟用。

　　該數據庫是省藥監局積極探索基于大數據的藥品注冊管理方式，結合我省監管實際開發而成。數據庫設計了中藥、化學藥品和醫療機構制劑3大類15個電子化檔案數據模板，實現許可、檢查、執法、檢測互融互通，可進一步提升我省藥品監管的科學性、靶向性和時效性。

　　為加快推進藥品“一品一檔”數據庫運用，省藥監局專門印發通知，要求省內所有藥品上市許可持有人或醫療機構安排專人負責數據填報工作，按照藥品文號或者醫療機構制劑文號在今年底前完成登記填報工作。填報內容包括藥品監管部門批準的證明文件、生產工藝、質量標準、說明書、包裝標簽等，并要確保填報信息的準確性。

　　省藥監局要求，藥品生產企業在實際生產中要嚴格按照批準的處方、工藝和質量標準進行生產和檢驗，如存在工藝與批準內容不完全一致的，及時按照有關法規要求，向國家藥監局或省藥監局提出變更申請，避免造成現場檢查中發現工藝與“一品一檔”數據庫中填報工藝不一致等情況。

　　根據工作安排，省藥監局成立了咨詢答疑小組，解釋、答疑企業在填報過程中遇到的問題，并積極研究、出臺相關政策，幫助企業解決因歷史原因造成數據不一致問題，推動藥品注冊信息變更更加科學、有效。

　　據了解，作為加強藥品全生命周期監管基礎數據庫，藥品“一品一檔”數據庫將在藥品注冊管理、日常監管、稽查辦案等監管工作中發揮重要作用。從2023年起，省藥監局在行政許可、日常檢查、許可檢查等事項中將直接從數據庫內調用相關信息進行比對，不再要求企業重復提供相關數據，進一步減少人為干預，確保檢查結果依法合規公正。(記者 徐穎)