原標(biāo)題：西安食藥監(jiān)突擊檢查7家醫(yī)療器械企業(yè) 有企業(yè)器械“早產(chǎn)”

　　近日，西安市食藥監(jiān)局公布了7家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查結(jié)果(指事先不通知被檢查部門實施的現(xiàn)場檢查)，共立案查處2家，責(zé)令限期整改2家，私自變更地址企業(yè)3家。

　　西安永科航空機電器械有限公司：現(xiàn)場未能提供現(xiàn)行有效質(zhì)量手冊、程序文件等，現(xiàn)場未能提供專職檢驗人員相關(guān)資質(zhì)文件;未能提供檢驗人員年度培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)記錄和考核結(jié)論;原材料檢驗區(qū)與裝配區(qū)未進行區(qū)分;未能提供與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議;生產(chǎn)記錄中無主要原材料批號、產(chǎn)品生產(chǎn)日期、主要生產(chǎn)設(shè)備等。飛行檢查時間為2018年1月26日，但在該企業(yè)成品區(qū)抽查型號為YKE202A(產(chǎn)品編號C1707028)體外脈沖發(fā)生器標(biāo)簽標(biāo)識生產(chǎn)日期為2018年2月6日;該產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識標(biāo)準(zhǔn)編號與經(jīng)許可產(chǎn)品技術(shù)要求編號不一致。

　　陜西唐都義齒制作有限公司：該企業(yè)成品檢驗記錄信息不全，未記錄原始檢驗數(shù)據(jù);原材料庫房未分類分區(qū)擺放，部分原材料直接在地面存放;原材料出入庫記錄登記信息不全等。

　　西安容大醫(yī)療器械有限公司：失效的產(chǎn)品說明書及包材未在不合格品區(qū)存放;未經(jīng)檢驗的產(chǎn)品在成品庫合格品區(qū)存放等。

　　西安今通電子有限責(zé)任公司：元器件庫照明線路裸露;部分元器件直接在地面放置;庫房房頂漏水嚴重;庫房無溫濕度監(jiān)測設(shè)備及監(jiān)測記錄;現(xiàn)場無法提供元器件出入庫臺賬;現(xiàn)場無法提供2017年至今生產(chǎn)記錄、檢驗記錄、銷售記錄等。

　　此外，對陜西超強醫(yī)療科技有限公司、陜西興泰生物科技有限責(zé)任公司、西安海源生物技術(shù)有限公司注冊地現(xiàn)場檢查，企業(yè)已經(jīng)搬離。

　　針對以上企業(yè)存在違法違規(guī)行為，西安市食藥監(jiān)局依法采取責(zé)令限期整改的風(fēng)險控制措施，對于現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)涉嫌違法行為移交所在轄區(qū)食藥監(jiān)管部門進行立案查處。(記者 李琳)