原標題：陜西筑牢百姓安全用藥屏障

　　“今年我們將緊緊圍繞省委和省政府推動高質量發展、創造高品質生活、實現高效能治理的決策部署，以深化‘藥品放心年’為主線，保藥品安全底線、追產業發展高線，高質量完成藥品監管各項重點工作，努力實現‘十四五’藥監工作開門紅。”2月20日，省藥監局相關負責人說。

　　目前，全省12個市(區)藥監分局全部掛牌成立，省級職業化專業化疫苗藥品檢查員隊伍初步建立，全省藥品監管工作制度正有效實施，大市場監管體制下藥監工作新格局正在形成，為百姓用藥安全構筑起一道堅實屏障。

　　智慧監管助力一體化監管體系建設

　　“在疫苗追溯監管系統內可查看疫苗來源、疫苗詳細資料和省內疫苗接受單位以及詳細使用情況。該系統還與國家疫苗追溯協同服務平臺對接，實現了疫苗生產和流通的全過程追溯及全鏈條監管，確保我省疫苗儲運和預防接種全過程數據來源可查、去向可追溯。疫苗追溯監管系統被評為2020年全國智慧監管典型案例。”1月25日，省藥監局相關負責人告訴記者。

　　以信息化推動藥品監管的科學化、現代化，這不僅為百姓用藥安全提供了保障，也為醫藥產業加速發展提供了有力支撐。

　　去年以來，我省不斷強化藥品安全溯源管理和全流程監管，構建起 “嚴管”加“善管”的監管新體系。

　　全省藥監部門深入推進“放管服”改革，制定了藥品領域深化改革三年規劃，將深化藥品和醫療器械審評審批制度改革、規范疫苗生產流通管理秩序、落實藥品上市許可持有人制度、推動《關于促進藥品流通行業快速發展的意見》這4項工作納入改革任務;積極推動“證照分離”改革，將“藥品互聯網信息服務審批”“醫療器械互聯網信息服務審批”“醫療機構使用放射性藥品(一、二類)許可”這3項審批事項改為告知承諾方式，對“藥品生產企業許可”等21項許可事項采取精簡申報材料、優化辦事流程、壓減審批時限等措施，進一步優化審批服務;進一步加強政務大廳服務管理，不斷優化工作流程，積極運用信息化手段規范受理、審核和制證行為。

　　2020年，陜西省藥品安全監管綜合業務系統上線運行，全省藥品、醫療器械和化妝品領域33個大類93個子項的申報注冊、許可和備案事項均可在網上進行辦理，這標志著我省藥品智慧監管工作加速推進。

　　營造放心用藥用械環境

　　“既能了解相關法律法規，還能現場檢測自身健康狀況，學習科學的安全用藥知識，這種活動很實用。”在2020年陜西省“全國安全用藥月”活動現場，家住西安高新區的張康抗老人說。

　　為從源頭上保障藥品安全，去年我省開展了“藥品安全放心工程”行動。為確保行動取得實效，我省針對“兩品一械”高風險品種開展了中藥飲片、網絡銷售藥品等12項專項整治，共立案查處藥械化案件961件;對藥品經營企業進行飛行檢查，對存在不合規經營行為的企業進行行政約談;發揮行業協會作用，增強行業自律，鼓勵推行“黑紅名單”。

　　截至1月26日，全省藥監系統共辦理藥品、醫療器械、化妝品許可、備案業務28093筆，日常檢查2707次，監督抽檢11390批次，稽查辦案1473件，建立電子監管檔案54432戶。

　　全省各級藥品監管部門還堅持關口前移，充分利用“一企一檔”監管檔案研判企業監管風險，靶向性開展各類專項整治，針對性排查風險點，建立風險點清單，制定差異化檢查方案。全省藥械化生產企業、藥品批發企業“一企一檔”建檔率達100%，積極為百姓營造安全放心的用藥用械環境。

　　“監管+服務”推動產業高質量發展

　　“去年企業進行兼并重組，在實際推動中面臨政策、技術、管理等一系列問題，導致兼并重組工作一度暫停。”陜西唐王天洋制藥有限公司總經理王天洋說，“多虧了省藥監局實施的‘百人幫百企’計劃，不僅幫我們打通了生產經營中存在的痛點難點堵點，還提高了企業對法律法規的理解和執行力。”

　　據了解，針對該公司內部多年未解決的中藥飲片標準問題，省藥監局第一時間組織專人進駐企業，幫扶指導企業將現有的中藥飲片進行歸集和申報，將其納入省級標準;組織企業人員學習申報行政許可具體方法和兼并重組中相關法律法規;結合企業實際，提供產品創新的思路和方法，并推薦適合合作的科研單位，為企業產品升級拓展思路。

　　2020年以來，全省各級藥品監管部門著眼做好“六穩”工作，落實“六保”任務，扎實開展“百人幫百企”計劃，打好“監管+服務”組合拳，深入企業了解實際困難，進行“一對一”“點對點”幫扶。另外，為助力企業提升質量管理水平，省藥監局還推動建成中藥制劑、中藥飲片、藥品批發企業、醫療器械、化妝品等實訓基地，使監管向專業化、體系化邁進;與西安交通大學合作共建西北藥品監管科學研究院，搭建陜西藥品監管“政、產、學、研、用”融合平臺。

　　“下一步，我們將繼續深入推進‘藥品安全放心工程’，建立和完善更加高效的新型監管模式;進一步深化‘放管服’改革，打好監管組合拳，把風險管理貫穿于監管全過程，促進全省醫藥產業高質量健康發展。”省藥監局黨組書記、局長應宏鋒說。