12月12日，國家藥監局綜合司、國家衛生健康委辦公廳聯合發布《關于做好疫苗信息化追溯體系建設工作的通知》，要求積極推動建立覆蓋疫苗生產、流通和預防接種全過程的信息化追溯體系，切實保障疫苗質量安全。

　　通知強調，2020年3月31日前，全國各地應當建成疫苗信息化追溯體系。通知對于建設疫苗信息化追溯體系提出了幾點明確要求：

　　(一)建立統一的追溯標準和規范。目前，疫苗信息化追溯體系建設所需標準已全部發布實施，包括《藥品信息化追溯體系建設導則》《藥品追溯碼編碼要求》《藥品追溯系統基本技術要求》《疫苗追溯基本數據集》《疫苗追溯數據交換基本技術要求》5個標準。

　　(二)建立疫苗追溯協同服務平臺和監管系統。國家藥監局負責建設疫苗追溯協同服務平臺(以下簡稱協同平臺)，在疫苗信息化追溯體系中發揮“橋梁”和“樞紐”作用，連接免疫規劃信息系統和疫苗信息化追溯系統，整合疫苗生產、流通和預防接種全過程追溯信息。國家藥監局和各省級藥品監管部門分別建設國家和省級疫苗信息化追溯監管系統，根據監管需求采集數據，監控疫苗流向。

　　(三)建立省級免疫規劃信息系統。各省級衛生健康部門負責建立符合疫苗信息化追溯標準的省級免疫規劃信息系統，并與協同平臺相銜接。通過該系統驗證本省內疫苗采購入庫信息，依法如實記錄本省疫苗流通、庫存、預防接種等追溯信息，并按標準向協同平臺提供追溯信息。

　　(四)建立疫苗信息化追溯系統。上市許可持有人承擔疫苗信息化追溯系統建設的主要責任，按照“一物一碼、物碼同追”的原則建立疫苗信息化追溯系統，并與協同平臺相銜接;要對所生產疫苗進行賦碼，提供疫苗各級包裝單元生產、流通追溯數據，實現疫苗追溯信息可查詢。上市許可持有人可以自建也可通過第三方技術機構建立疫苗信息化追溯系統。疫苗信息化追溯系統應當滿足有關標準規范，滿足公眾查詢需求。進口疫苗上市許可持有人可委托進口疫苗代理企業履行上述責任。疫苗配送單位應當按照疫苗儲存、運輸管理相關要求。

　　(五)社會參與方提供技術服務。信息技術企業、行業組織等單位可作為第三方技術機構，提供疫苗信息化追溯專業服務。相關發碼機構應有明確的編碼規則，并協助藥品上市許可持有人將其基本信息、編碼規則、藥品標識等相關信息向協同平臺備案，確保藥品追溯碼的唯一性和準確性。

　　此外，通知要求各省級藥監部門、衛生健康部門要依法依職責加強對本轄區上市許可持有人、進口疫苗代理企業、配送單位、疾病預防控制機構和接種單位的監督檢查，要將追溯體系建設情況、追溯信息提供情況納入日常監督檢查項目。 據藥監局官網