火鷹支架制造工藝示意圖，火鷹支架的厚度只有86微米，相當(dāng)于在頭發(fā)絲上做雕刻，可謂“航天級精度”。

　　《柳葉刀》用最權(quán)威、最客觀的聲音證明，在心臟支架這一被譽(yù)為高端醫(yī)療器械“皇冠上的明珠”的核心領(lǐng)域，“中國智造”用20年時間不僅完成了“在創(chuàng)新賽道上從隨跑、并跑到領(lǐng)跑的超越”，甚至另外開辟了一條全新的“賽道”——“火鷹支架”。

　　北京時間9月4日(英國時間2018年9月3日晚)，世界頂級權(quán)威醫(yī)學(xué)雜志《柳葉刀》(《TheLancet》)全文刊登了中國自主研發(fā)的Firehawk(火鷹)冠脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統(tǒng)(以下稱火鷹支架)在歐洲大規(guī)模臨床試驗(yàn)(TARGETAC)的研究結(jié)果，該研究破解了困擾世界心血管介入領(lǐng)域10多年的重大難題。

　　這是《柳葉刀》創(chuàng)刊近200年來首次出現(xiàn)中國醫(yī)療器械的身影，標(biāo)志著中國企業(yè)完全獨(dú)立自主研發(fā)生產(chǎn)的火鷹支架已成為全球新一代心臟支架行業(yè)新標(biāo)準(zhǔn)的引領(lǐng)者。

　　“火鷹支架”安全有效

　　在這期刊物中，對火鷹支架于2015年12月至2016年10月在歐洲10個國家的21所醫(yī)院進(jìn)行的臨床研究給予重點(diǎn)關(guān)注。這項試驗(yàn)難度極大、開創(chuàng)了多個醫(yī)學(xué)界“第一”，科學(xué)無國界，當(dāng)面對這項屬于全人類的高科技成果，歐美各國對學(xué)術(shù)持有最“苛刻”標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)學(xué)專家們紛紛對火鷹支架給予極高評價。

　　參與此臨床研究的共同首席研究者、倫敦瑪麗女王大學(xué)AndreasBaumbach教授表示：“這款支架有著成為業(yè)內(nèi)經(jīng)典產(chǎn)品，應(yīng)用于日常診療的一切出色特征。”另一位共同首席研究者、來自耶魯大學(xué)醫(yī)學(xué)院的AlexandraLansky教授評價道：“TARGETAC臨床研究確認(rèn)，作為一種低藥劑量雷帕霉素洗脫、可生物降解聚合物藥物洗脫支架，火鷹支架對于廣大患者和廣泛的復(fù)雜病變是安全和有效的。”

　　在心臟介入治療的發(fā)展歷史中，球囊擴(kuò)張解決了心臟搭橋手術(shù)的創(chuàng)傷性問題，但也引發(fā)了高達(dá)50%的再狹窄問題，金屬裸支架將再狹窄率有效地降至25%，只有藥物支架完美地解決了再狹窄問題但卻引發(fā)了晚期血栓問題(四年晚期血栓率高達(dá)5.5%)，晚期血栓極其兇險，一旦發(fā)生，死亡率高達(dá)令人恐懼的50%。“藥”既有利又有害，解決再狹窄和晚期血栓似乎是一個魚和熊掌難以兼顧的矛盾，十幾年來令全球心血管介入專家困惑不已。靶向洗脫的新概念將藥減少到僅僅足夠防止再狹窄的劑量(無冗余)，而這個劑量又不至于誘發(fā)晚期血栓(小于0.5%，與裸支架近似)，從而做到了魚和熊掌兼得，這就是火鷹支架的功能特征。

　　醫(yī)療器械領(lǐng)域的“宇航飛船船艙對接”

　　據(jù)介紹，集裸支架與藥物洗脫支架的優(yōu)點(diǎn)于一身，采用了獨(dú)特的激光單面刻槽涂藥技術(shù)和靶向洗脫技術(shù)，這種創(chuàng)新技術(shù)使得火鷹支架可避免在無效面上載藥，僅在有效面上載藥且通過包裹槽嚴(yán)密保護(hù)涂層防止涂層在輸送過程中脫落和藥物流失，從而使藥物以點(diǎn)灌方式精準(zhǔn)地擴(kuò)散至血管病變區(qū)，提升藥物的利用率;由于支架壁薄如頭發(fā)絲且空間極其有限，火鷹支架的制造工藝可謂精微至極，要在細(xì)如頭發(fā)絲卻極其堅硬的鈷鉻合金上均勻“挖”出近600個凹槽，其難度比“發(fā)雕”還要高出不少。因?yàn)楸苊饬嗽跓o效面(內(nèi)壁)上涂藥，從而避免了藥物對內(nèi)皮細(xì)胞的抑制，使得支架表面能像裸支架一樣盡快被內(nèi)皮細(xì)胞覆蓋。其結(jié)果就是在保證了藥物有效性的同時，大大降低了藥物使用量。目前火鷹支架的藥劑量為全球最低，它成功解決了一系列心臟支架領(lǐng)域的國際難題，包括血管修復(fù)較慢，患者服用雙抗藥物時間長等。

　　為將藥物精準(zhǔn)地注入這些微型凹槽，微創(chuàng)還自主研發(fā)了獨(dú)一無二的藥物涂層噴涂設(shè)備，全自動三維打印微凹槽填充，可將誤差控制在微米級別，藥物涂層的面積僅占金屬覆蓋面積的20%。對于這項技術(shù)，火鷹研發(fā)團(tuán)隊的技術(shù)人員都笑稱這是醫(yī)療器械領(lǐng)域的“宇航飛船船艙對接”，因?yàn)椴捎玫恼亲钕冗M(jìn)的航天級目標(biāo)智能捕捉與定位技術(shù)。

　　為國家醫(yī)保每年節(jié)省近60億元

　　國家心血管病中心發(fā)布的《中國心血管病報告2017》顯示，我國心血管病現(xiàn)患人數(shù)為2.9億，每10秒就有1人死于心血管病，且患病群體呈年輕化趨勢，35到44歲的男性患者在過去15年增加了111%。心血管病死亡占居民疾病死亡構(gòu)成的40%以上并居首位，其中農(nóng)村占比45.01%，城市42.61%。從2004年至今，中國心血管病負(fù)擔(dān)日漸加重，已成為國家重大的公共衛(wèi)生問題，2017年我國冠心病介入例數(shù)為753142例/年;因病致貧的事例更是不計其數(shù)。研究表明，火鷹支架的使用者服用雙重抗血小板藥物的時間預(yù)期可以從長期治療縮短至1個月，可為患者每人每年節(jié)省近萬元，如果服用其他新型抗血小板凝聚藥物則節(jié)省更多，可為國家醫(yī)保每年節(jié)省支出近60億元。

　　隨著火鷹支架在歐洲十國一鳴驚人，目前其已在全球36個國家和地區(qū)上市或完成注冊，而以“微創(chuàng)”為代表的中國醫(yī)療器械品牌正被越來越多的人認(rèn)可。被譽(yù)為“經(jīng)橈動脈介入治療之父”的荷蘭著名心血管介入專家FerdinandKiemeneij教授，作為在歐洲首位使用火鷹支架完成手術(shù)的醫(yī)生，稱贊火鷹支架是非常有前途的最新一代支架：“我對微創(chuàng)支架的技術(shù)非常有信心，火鷹支架操控性很好，而且支架的臨床數(shù)據(jù)結(jié)果顯示也相當(dāng)好。

　　全球知名心臟專家，英國國王學(xué)院PatrickW.Serruys教授指出：“來自亞洲的介入器械研發(fā)之進(jìn)步已經(jīng)深刻地影響著歐美市場，未來亞洲對于醫(yī)療器械的創(chuàng)新或?qū)⒁I(lǐng)行業(yè)趨勢。”